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２０２５年第４２卷第１期

药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析

颜若曦

（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京１０００７６）

［摘要］本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上，对近几年国外药品生产检查

发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析，从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评

审周期等６个方面提炼出药品生产质量管理中的管理评审的常见缺陷，为我国药品生产企业进一步做好管理评审，持续改进质

量管理体系提供思路与参考。

［关键词］药品生产质量管理规范；管理评审；质量管理；药品检查

［中图分类号］Ｒ９５［文献标志码］Ａ［文章编号］２０９５－３５９３（２０２５）０１－００７８－０３

ＴｈｅＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｆＭａｎａｇｅｍｅｎｔＲｅｖｉｅｗａｎｄＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＣｏｍｍｏｎ

ＤｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｉｎＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ