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2026年医疗器械监督管理条例试题及答案

第一部分：单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据医疗器械监督管理相关法规，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体以支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

D.对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

2.境内第一类医疗器械备案，备案人应向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监