gcp考试题库及答案2026年6月.docxVIP

gcp考试题库及答案2026年6月

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.依据我国2020年修订《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、2025年发布的《数字化药物临床试验管理指南》，以下不属于GCP适用范畴的是（）

A.为申请药品上市许可开展的II期、III期临床试验

B.上市后药品为新增适应症开展的干预性临床试验

C.仅用于临床实践优化的非干预性真实世界观察研究

D.化学仿制药上市申请所需的生物等效性试验

2.伦理委员会审查临床试验项目时，符合法定要求的到会人数门槛为（）

A.超过全体委员的1/2，且至少包含1名非医药专业人员、1名外单位人员

B.超过全体委员的2/3，且至少包含1名非医药专业人员、1名外单位人员

C.达到全体委员的1/2及以上，且至少包含2名非医药专业人员、1名法律背景人员

D.达到全体委员的3/4及以上，且至少包含1名法律背景人员、1名外单位人员

3.临床试验过程中发生与试验用药品相关的严重不良事件（SAE），研究者向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门上报的法定时限为（）

A.获知后立即上报，最迟不得超过24小时

B.获知后立即上报，最迟不得超过48小时

C.完成受试者救治后24小时内上报

D.完成SAE关联性评价后24小时内上报

4.依据2024年NMPA发布的《药物临床试验源数据管理