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2026年《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个最正确选项，多选、错选均不得分）

1.依据2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验机构采用人工智能系统辅助生成受试者电子源数据时，必须留存的核心溯源文件不包含以下哪一项

A.AI训练数据集的合规性审核证明

B.AI生成数据的全链路操作日志

C.受试者对AI辅助数据采集的知情同意专项告知记录

D.临床试验监查员手动修改AI输出数据的无痕迹操作权限授权文件

2.2026版GCP明确规定，临床试验导致受试者发生与试验相关的损害时，申办者应当在接到损害报告后____个工作日内启动补偿核定流程，无正当理由的情况下最长不得超过____个工作日完成全部赔付流程

A.3，30

B.5，60

C.7，90

D.10，120

3.跨区域多中心临床试验采用中心伦理审查模式的，牵头机构伦理委员会应当在首次审查完成后____个工作日内将全套审查意见报送所有参与试验机构所在地的省级药品监督管理部门备案

A.5

B.7

C.10

D.15

4.针对18岁以下未成年人作为受试者的临床试验，2026版GCP新增要求：当受试者具备完全自主表达能力且明确拒绝继续参与试验时，____

A.需经其法定监护人签字确认后方可退出试验

B.研究者需联合法定监护人共同劝