真实世界研究指南2018实用版.pdfVIP

真实世界研究指南2018

病生活环境经济状况等在研究设计阶段就要考虑如何控制这些因素对研究结果的影响可以采用层析的方法将患者按照不同的混杂因素层然后别析门诊与住院病历详细记录了患者的就诊过程包括症状表现诊断依据治疗方案治疗效果等这些病历是最直接最丰富的临床数据来源例

一、真实世界研究的概念与意义

真实世界研究（RealWorldStudy，RWS）是在真实的临床实践环

境或日常生活场景中进行的研究。它与传统的临床试验有所不同，更

贴近现实生活中的实际情况。传统临床试验往往在较为理想、严格控

制的环境下开展，虽然能精准验证药物或治疗方法在特定条件下的效

果，但在推广到真实世界时可能存在一定局限性。

真实世界研究的意义重大。它能为临床决策提供更全面、真实的数

据支持。比如在评估一种新型降压药物时，临床试验可能只观察了几

百名特定年龄段、病情相对单一的患者。而真实世界研究可以纳入不

同年龄段、合并多种基础疾病、生活习惯各异的大量患者，从而更准

说明如何从不同医疗机构选取研究对象采用何种数据收集工具如何进行数据质量控制以及选用哪些数据分析方法来评估治疗效果等二伦理审查真实世界研究必须经过伦理审查确保研究过程符合伦理道德原则保护研究对象的权益伦理审