体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定培训课件.pptVIP

三、考核组织第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,组织考核出具考核报告*体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定其他第三类体外诊断试剂与人类基因检测相关的试剂与遗传性疾病相关的试剂与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂与肿瘤标志物检测相关的试剂*体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定三、考核组织只申请体外诊断试剂研制情况现场核查的由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请,并组织研制情况核查。*体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定四、考核程序（一)提交资料体外诊断试剂生产企业按照《实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的)，应提交以下资料（书面与电子文档)：*体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定四、考核程序1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点3．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行)》的要