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纯化清洁验证重组蛋白质药物纯化清洁验证专家讲座第1页

目录清洁验证定义法规对清洁验证要求清洁验证前提设备分组待清洁成份可接收程度取样方法取样点选择检验方法特殊设备清洁验证再验证偏差与变更控制案例分析CompanyLogo重组蛋白质药物纯化清洁验证专家讲座第2页

清洁验证定义清洗验证是用书面证据证实同意清洗规程能够对设备进行有效清洗，并使清洗后设备适合用于产品制造或包装，即设备内表面残留物及微生物指标到达清洁要求所要求标准。通常清洁验证应包含以下三个方面：1、生产结束至开始清洁最长时间（也称待清洁时限）；2、已清洁设备用于下次生产前最长存放时间（也称清洁效期）；3.连续生产最长时间（阶段性生产，大小清场）。CompanyLogo重组蛋白质药物纯化清洁验证专家讲座第3页

法规对清洁验证要求中国GMP要求（年版) 第一百四十三条清洁方法应该经过验证，证实其清洁效果，以有效预防污染和交叉污染。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、所使用清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及对应取样回收率、残留物性质和程度、残留物检验方法灵敏度等原因。CompanyLogo重组蛋白质药物纯化清洁验证专家讲座第4页

法规对清洁验证要求GMP附件确认与验证 第三十八条为确认与产品直接接触设备清洁操作规程有效性,应该进行清洁验证。应该依据所包括物料,合理地确定活性物质残留、清洁