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2026年医疗器械稽查管理员执法理论知识试题

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.注入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.2026年现行有效的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并及时通知相关经营企业、使用单位和停止使用，告知使用者。

A.停止生产

B.停止经营

C.召回

D.销毁

3.某医疗器械稽查员在执法过程中，发现某企业生产未经注册的第二类医疗器械。货值金额为15万元。根据《医疗器械监督管理条例》，该企业面临的罚款金额最低为（）。

A.15万元

B.30万元

C.75万元

D.150万元

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验，除了（）。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年