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2026年医疗器械入库验收工作规范培训考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.入库验收时，下列哪项文件是判断医疗器械产品具有合法上市资质的核心文件？

A.供货方营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.产品出厂检验报告

D.采购合同

【答案】B

【解析】医疗器械注册证或备案凭证是产品合法上市的核心依据。验收时要核对该凭证编号与产品标签、说明书、随货同行单是否一致，并核对产品名称、型号规格、注册人/备案人、生产企业等信息是否相符。营业执照用于核对供货方主体资格，出厂检验报告和采购合同不能代替产品合法性证明。

2.验收无菌医疗器械时，发现产品外包装有破损，但内层包