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25版医疗器械生产质量管理规范培训.pptx

25版医疗器械生产质量管理规范培训.pptx

    25版医疗器械生产质量管理

    规范培训-转训

    目录

    新《规范》总览

    1

    2

    厂房与设施

    3设备管理

    验证与确认

    4

    生产管理

    5

    6委托生产管理

    7销售与售后

    4

    新版《医疗器械生产质量管理规范》总览（转训涉及条款框标黄色）

    新旧版“规范”章节条款数对比

    医疗器械生产质量管理规范

    （2025年第107号公告）

    医疗器械生产质量管理规范

    （2014年第64号公告）

    变化率

    22处要求程序+10处要求制度+1处要求形成文件

    16处要求程序+4处要求制度+2处要求形成文件

    第一章总则（1-6，共6条）

    第一章总则（1-4，共4条）

    50.00%

    第二章质量保证（7-13，共7条）

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