GBT 12279.3-2025 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplants—CardiacValveProstheses—Part3:TranscatheterImplantedCardiacValveProstheses

摘要

随着人口老龄化进程加速，心脏瓣膜疾病已成为严重威胁人类健康的重大心血管疾病之一。经导管人工心脏瓣膜植入术（TAVI/TAVR）作为微创介入治疗的前沿技术，近年来在临床上得到广泛应用，其安全性、有效性和质量可控性备受关注。本标准GB/T12279.3-2025《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由国家标准化管理委员会发布，于2025年4月25日正式发布，将于2026年5月1日起实施。本标准针对经导管植入式人工心脏瓣膜的设计、材料、性能、试验方法、标签和包装等提出了系统性技术要求，是GB/T12279系列标准的重要组成部分。本报告详细阐述了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容、标准实施意义及未来发展方向，旨在为相关企事业单位、科研机构和监管部门提供参考依据，推动我国心血管植入器械标准化体系建设。

关键词

中文关键词：经导管人工心脏瓣膜；心血管植入器械；标准化；医疗器械；介