某制药公司药品追溯制度.docx

某制药公司药品追溯制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业精益化经营战略，针对药品生产全流程追溯管理混乱、信息孤岛、责任界定不清等问题，核心目标是建立覆盖药品从原料入厂至成品出库的全链条追溯体系，有效防控质量风险，提升合规水平，增强市场竞争力。

1、实现药品生产各环节信息可追溯、可查询、可追溯；

2、确保药品质量风险点得到有效管控，降低召回风险；

3、满足监管机构现场核查及市场抽检追溯要求。

(二)适用范围：覆盖公司原料采购部、生产一部、生产二部、质量保证部、仓储物流部、设备管理部及各生产班组，适用于所有正式员工、外包维修人员及经授权的供应商人员，药品回收、