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药物不良反应上报与预警处置（完整版）

第一章总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、GB/T35273-2020《信息安全技术个人信息保护规范》、国家药监局《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》相关要求制定，适用于全国各级各类医疗机构、药品上市许可持有人、药品批发零售企业全流程药物不良反应上报与预警处置工作。

本规范核心管控目标为，基层医疗机构不良反应上报覆盖率不低于95%，严重不良反应24小时内上报完成率不低于98%，橙色及以上级别预警响应启动时长不超过2小时，涉事风险药品召回完成率达到100%，全年不良反应相关药害