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医疗机构药品不良反应监测与评价管理办法解读考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗机构药品不良反应监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗机构药品不良反应（ADR）监测工作的第一责任主体是：

A.药学部门负责人

B.医疗机构主要负责人

C.临床科室主任

D.不良反应监测专职人员

2.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

3.以下哪类药品不属于《办法》规定的“重点监测药品”范围？

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

C.临床使用中发生过3例以上轻微不良反应的药品

D.医疗机构认为需要重点监测的其他药品

4.医疗机构应当建立ADR监测工作档案，档案保存期限至少为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.药品有效期满后3年

5.对死亡病例的ADR报告，医疗机构应当在接到报告后几小时内完成初步调查并上报？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

6.医疗机构ADR监测小组的组成不包括：

A.临床医生代表

B.护士代表

C.患者家属