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医疗器械法律法规培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

3.从事第二类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。

A.进货查验记录制度

B.质量管理制度

C.销售记录制度

D.不良反应监测制度

5.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照（），直接申请第三类医疗器械产品注册。

A.《医疗器械分类规则》