某医药公司质量细则.docx

某医药公司质量细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司医药生产实际，解决原辅料混用、批次混淆、记录不实等质量顽疾，核心目标在于规范生产操作、严控质量风险、提升合规水平。

1、确保药品生产全过程符合法规标准；

2、实现质量问题的快速响应与有效追溯；

3、降低因操作不当导致的二次污染风险。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及所有一线操作人员，正式员工、外包质检员均须严格遵守，供应商来料检验按本细则第六章执行，紧急抢修等特殊场景需生产部负责人书面授权。

1、生产车间所有工序操作；

2、原辅料、成品、废弃物分类管理；

3、质量记录的填写与复核。

(三)核心