免于进行临床试验的第二类医疗器械目录汇总20261031.docxVIP

引言

医疗器械的安全与有效是保障公众健康的基石。在医疗器械产品注册过程中，临床试验通常是评价其安全性和有效性的关键环节。然而，对于部分技术成熟、风险程度较低且已有充分临床使用数据支持的第二类医疗器械，监管机构为优化审批流程、提高效率，会将其纳入“免于进行临床试验”的目录。本汇总旨在梳理截至特定时间节点，符合相关要求的第二类医疗器械产品，为行业内研发、注册及相关从业人员提供参考，助力其更好地理解和应用相关法规政策。

免于进行临床试验的核心原则与要求

免于进行临床试验并非意味着产品无需证明其安全性和有效性，而是基于以下原则：

1.技术成熟度：产品采用的技术原理已在同类或类似产品中得到充分验证和广泛应用，不存在重大技术创新带来的未知风险。

2.风险可控：产品的设计和预期用途决定了其在正常使用条件下对患者和使用者的风险较低，且风险可通过现有技术手段有效控制。

3.已有数据支持：能够通过非临床试验（如性能测试、生物相容性试验等）、同类产品的临床文献资料、临床经验数据等方式，充分证明产品的安全有效。

企业在申报时，仍需提交全面的产品技术资料，包括但不限于产品技术要求、检验报告、综述资料、研究资料以及证明其安全有效的支持性数据。

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（分类汇总）

以下目录根据产品的技术特点和临床用途进行分类整理，具体产品名称及相关要求以国家药品监督管理局发布的最新正