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2026年药品不良反应应急预案培训的相关知识试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局修订的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，我国药品不良反应报告责任主体不包括下列哪一项（）

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构药学部门

C.普通药品消费者个人

D.药品零售连锁总部

答案：C

解析：根据最新实施细则要求，MAH、医疗机构、药品经营企业为法定报告责任主体，个人消费者可自愿上报不良反应，但不属于法定责任主体范畴。

2.按照《医疗机构药品不良反应应急处置工作规范（2024版）》要求，三级医疗机构药品不良反应应急处置专班的第一责任人是（）

A.药学部主任

B.医疗机构主要负责人

C.医务部主任

D.护理部主任

答案：B

解析：规范明确医疗机构主要负责人是ADR应急管理第一责任人，负责统筹应急资源、审批应急响应启动与终止。

3.严重药品不良反应的判定标准不包括下列哪一情形（）

A.导致住院时间延长3天

B.一过性皮肤瘙痒，未采取干预措施自行缓解

C.导致先天出生缺陷

D.导致永久性听力损伤

答案：B

解析：严重ADR指因使用药品引起以下损害情形之一：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重