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2026年药品的入库验收知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品入库验收记录的保存期限要求为（）

A.超过药品有效期1年，不得少于3年

B.超过药品有效期1年，不得少于5年

C.超过药品有效期2年，不得少于5年

D.超过药品有效期2年，不得少于3年

答案：C

解析：2025版GSP指导原则结合药品追溯体系建设要求，将验收记录保存期限调整为“超效期2年、最少5年”，与药品追溯数据留存要求保持一致，实现药品全生命周期可追溯。

2.对2026年新纳入集采批次的冷藏药品，入库时温度记录的核验要求是（）

A.只需核对到货时运输箱体的即时温度

B.核对运输全程温度曲线，确认无超过2℃-8℃区间的记录

C.核对运输全程温度曲线，确认累计超温时长不超过30分钟

D.核对运输全程温度曲线，确认累计超温时长不超过10分钟

答案：D

解析：2026年国家医保局联合药监局发布的《集采中选冷链药品物流管理规范》明确，冷链药品运输过程中温度超出标示存储范围的累计时长不得超过10分钟，且不得连续超温超过2分钟，否则不得入库。

3.验收2026年上市的附条件批准抗肿瘤创新药时，随货同行单必须附带的证明文件是（）

A.药品注册批件复印件、出厂检验报告书

B.附条件批准上市告知函