中药制剂生产和验证.pptVIP

1检验假设μ1=μ22计算t=2.20X1=46.5X2=52.8S1=7.09S2=6.95n1=12n2=123确定概率Pn′=n1+n2–2=22t0.05(22)=2.07t=2.20t0.05(22)=2.07,P0.054判断结果否定假设?1??2两地药材出膏率有显著性差异,应指定产地采购。例5.P2中药制剂生产和验证114/166（一）关键点1、中药制剂传统剂型，丸剂特殊设备和工艺验证；2、批总量大，总混验证定批主要性；3、质量标准较复杂，尤其是定量检测特殊性，给验证工作增加了一定难度。4.常见质量问题----性状、水分、微生物程度、含量、溶散时限、重差等。五、制剂工段中药制剂生产和验证115/1665.批号问题前处理、提取批号与制剂、包装批号不一样时时,可参考以下方法编制工序