医药冷链质量内审管理制度.docx

医药冷链质量内审管理制度

1.目的与适用范围

1.1目的

为确保医药冷链物流全过程的质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规的要求，持续改进冷链管理水平，保证冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全和温度可控，特制定本制度。本制度旨在通过系统化、规范化的内部质量审核（以下简称“内审”），验证冷链质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，及时发现潜在风险，纠正不符合项，防止药品质量事故的发生。

1.2适用范围

本制度适用于公司内部所有涉及冷藏、冷冻药品经营活动的环节及相关部门。具体涵盖：

（1）冷链药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程；

（2）冷链设施设备的