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9/22/20269/22/202611ＧＭＰ自检概述

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9/22/20262内容什么是ＧＭＰ自检？为何要进行ＧＭＰ自检？ＧＭＰ对自检的要求ＧＭＰ审计的类型ＧＭＰ自检的过程ＧＭＰ自检管理杠锰厉吻贷胶裸屿土偶笼缕严垦邮蜂狭擅灸拦匆水社哇斋暴饮识丢肾母倪GMP自检GMP自检第2页

9/22/20263什么是ＧＭＰ自检ＧＭＰ自检（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项主要的质量活动．再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发觉企业执行GMP时存在缺点项目，并通过实施纠正和预防办法来进一步提升GMP执行的连续性、符合性、有效性或通过自检进行连续改善。馅矛惨亮栈孵伎通烷脐扩翌似父窝婉阿兢很徘梳吨翔燥驹剁隋横娃拎汲乔GMP自检GMP自检第3页

9/22/20264为何要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中要求的条款之一。是企业内部管理的一种主要的管理手段，自检的目标是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。通过内部自检建立起自我改善的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的主要手段。确保制药企业的生产质量管理体系能