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药品检验报告书格式及书写细则实施规范

第一章总则

1.1制定目的

为统一药品检验报告书编制标准、规范书写流程、压实检验质量责任，保障药品检验数据真实、准确、完整、可追溯，符合《药品质量抽查检验管理办法》《药品检验工作质量管理规范》等国家法规要求，杜绝报告书书写不规范、内容缺失、结论模糊、格式混乱等问题，规范药品检验全流程文书管理，特制定本实施规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级药品检验机构、药企质检部门、第三方药品检测机构出具的药品注册检验、抽查检验、委托检验、进口药品检验、复检等所有类型药品检验报告书的编制、书写、审核、签发、存档全流程工作，所有药检相关文书必须严格遵照本规范执行。

1.3核心原则

1.真实性原则：所有检验数据、记录、结论均来自真实实验检测，严禁篡改、编造、删减数据；

2.规范性原则：格式统一、用语标准、书写规范，严格遵循国家药品标准及官方文书要求；

3.完整性原则：报告书要素齐全、无缺项漏项，信息闭环可追溯；

4.准确性原则：数据精准、计算无误、结论严谨、表述无歧义；

5.唯一性原则：每份报告书对应唯一检品编号，一检一号、杜绝重复。

1.4法律效力与存档要求

纸质报告书与电子报告书具有同等法律效力，检验原始记录、检验报告书存档期限不得少于5年，存档资料完整留存、可随时溯源核查。

第二章药品检验报告书标准通用格式

药品检验报告书为制式标