2026年医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案.docx

2026年医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，自查报告内容不包括（）

A.医疗器械经营质量管理规范执行情况

B.企业经营场所、库房地址、经营范围变更情况

C.企业年度营收利润及纳税情况

D.不良事件监测、产品召回及售后管理情况

答案：C

解析：年度自查报告核心围绕质量体系运行、经营合规、风险管控