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2026年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）

1.现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式施行年份是

A.2014年B.2018年C.2022年D.2026年

答案：C

2.医疗器械临床试验中，对临床试验真实性、合规性承担首要法律责任的主体是

A.临床试验机构B.申办者C.主要研究者D.伦理委员会

答案：B

3.开展第三类高风险医疗器械临床试验前，申办者应当向哪一部门提交临床试验申请并获得默示许可

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.设区的市级市场监督管理局D.省级卫生健康