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2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，医疗器械不良事件的定义核心是指，在什么前提下发生的、与医疗器械预期使用效果无关的有害事件？

A.医疗器械超过有效期使用

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下

C.医疗器械使用单位违规操作

D.医疗器械运输储存不当

2.我国医疗器械不良事件监测的责任主体是？

A.各级药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业、使用单位

D.国家医疗器械不良事件监测机构

3.对于