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2026年医疗器械不良事件报告考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我国医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.二级以上医疗机构

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：办法明确规定，医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立不良事件监测体系，主动收集、分析、评价和控制不良事件，经营企业和使用单位承担不良事件收集和报告义务，监管部门承担监督管理职责。

2.按照2025年国家药监