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2026年医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，2019年1月1日施行）要求，医疗器械注册人、备案人应当指定专门机构并配备专职人员承担不良事件监测工作，其中第二类、第三类医疗器械注册人配备的专职监测人员数量最低要求为（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.按企业规模自行确定，无强制要求

答案：B

解析：办法明确要求第二类、第三类医疗器械注册人应当配备至少2名专职监测人员，第一类医疗器械备案人可配备专职或兼职监测人员，保障监测工作体系有效运行。

2.按照