卡莫氟片质量修订及检测方法.pdfVIP

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卡莫氟片

KamofuPian

CarmofurTablets

书页号：2005年版二部－108

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【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对

照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)，以稀盐酸24ml与乙

醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分钟时，取

溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品适量，精密称定，加少量乙醇

使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测

定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色

谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法测定（附录ⅤD）测定。