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2026年药品经营档案资料管理规范考试试题（含答案）

1.根据《药品经营质量管理规范》及2025年修订要求，药品经营企业留存的首营企业审核资料，保存期限应为（）

A.超过药品有效期1年，且不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.长期保存

答案：C

2.药品经营企业冷链药品储存、运输过程的温湿度监测记录，保存期限应为（）

A.不少于3年B.不少于5年C.不少于1年D.超过药品有效期1年，且不少于3年

答案：B

3.下列哪一类药品经营档案需要永久保存（）

A.处方调配档案B.普通药品购销合同C.一般药品不良反应报告资料D.企业药品经营许可证等资质变更历史档案

答案：D

4.药品零售企业调配处方药后留存的处方档案，根据现行规范要求，保存期限应为（）

A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于2年

答案：C

5.药品经营企业开展电子档案管理时，关于电子记录的归档要求，下列说法正确的是（）

A.仅需要云端存储，不需要本地备份B.需要定期进行有效性校验，校验周期不超过1年C.电子档案不需要加密，只要可读取即可D.电子档案转换为纸质档案后不需要再保留电子版本

答案：B

6.不合格药品的确认、处理记录档案，保存期限应为（）

A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.长期保存

答案：B

7.药