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某制药厂不良事件报告规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家药品监督管理局相关规定，针对本厂药品生产过程中可能出现的各类不良事件，建立快速、准确、完整的报告与处理机制，有效控制质量风险，保障药品安全有效，提升质量管理水平。

1、规范不良事件报告流程，确保信息及时传递；

2、明确各级人员报告责任，落实风险管理要求；

3、实现不良事件的可追溯性，促进持续改进。

(二)适用范围：本制度适用于本厂所有药品生产环节，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储物流等环节。涵盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工。外包供应商、合作实验室的不良事件报告参照执行，特殊情况由质量部统