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2026年医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.按照《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，报告提交的截止时限为每年（）

A.11月30日B