2026年医疗器械监督管理条例培训试题及答案解析.docx

2026年医疗器械监督管理条例培训试题及答案解析

一、单项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2021年修订、2026年持续落地实施的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

【答案】B

【解析】条例第六条明确规定，第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效的器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效的器械，无特殊类