JJF 2266-2025 血液融浆机校准规范标准立项发展报告.docx

血液融浆机校准规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforBloodPlasmaThawingMachines

摘要

血液融浆机是临床输血和血液制品制备过程中的关键设备，其温度控制精度和解冻效率直接影响血液成分的活性与临床用血安全。随着我国医疗机构输血科（血库）建设标准的不断提高，血液融浆机的计量校准需求日益迫切。然而，在JJF2266-2025发布之前，国内尚无统一的血液融浆机校准规范，各机构多参照其他温控设备校准方法，导致量值溯源不一致、校准参数不统一、结果评价缺乏可比性等问题。为填补该领域计量技术规范的空白，国家市场监督管理总局于2025年6月11日批准发布JJF2266-2025《血液融浆机校准规范》，并将于2025年12月11日起正式实施。本报告系统梳理了该规范的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，详细介绍了主要起草单位的专业能力与工作基础。该规范对温度示值误差、温度均匀性、温度波动度、解冻时间等核心计量特性规定了校准方法和技术要求，为血液融浆机的量值溯源提供了统一的技术依据，对保障临床用血安全、促进医疗器械计量技术进步具有重要意义。

关键词：血液融浆机；校准规范；计量技术规范；温度控制；量值溯源；临床用血安全；JJF2266-2025

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