原料药的优良制造规范指南ICH-Q7学习.pptVIP

原料药的优良制造规范指南（ICH-Q7)学习与问答注册知识系列讲座

内容123Q7简介Q7、中国GMP、GMP实施指南Q7问与答

Q7是什么?Q代表质量,是ICH协调会议四部分内容之一。7指在质量话题中的第7个主题,它是一个原料药GMP相关的主题。原料药的优良制造规范指南(GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients)ICH-Q7简介

API与药物制剂2026/9/234起始物料/基本化合物APIAPI药物制剂原材料不同、加工工艺及生产设备不同化学或生物学反应起始物料多为商业来源往往伴随中间体结构的改变杂质控制多为物理加工或处理原材料质量控制微生物/均一度

PhRMAFDAWHOPICIPICSCEFICICHQ7AInitiative发起建立APIGMP指南的机构

ICH成员2026/9/236EMEA －欧共体MHLW －日本FDA －美国法规机构01EFPLA －欧共体JPMA －日本PhRMA －美国商业协会02

在ICH名义下由工业界和药政机构发展建立起来的第一部三方通用GMP指南建立了适用于全球范围的APIGMP标准旨在达成API生产的GMP管理共识旨在使对API的检查更加便利Q7的重要性

Q7的重要性2026/9/23801目