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医疗耗材产品质量问题处理流程

1问题接报与信息登记

医疗耗材产品质量问题处理的归口管理部门为生产企业质量保证部（以下简称QA），所有渠道获取的质量问题信息必须统一归集至QA，严禁任何部门或个人私自处理、隐瞒质量问题。

1.1质量问题信息来源分类

（1）内部来源：生产过程工序自检、过程巡检发现的质量异常；成品出厂检验、成品留样复检发现的不合格；仓储日常养护、盘点过程中发现的产品破损、变形、过期、污染、包装密封性失效等问题；研发过程中相容性、稳定性、性能验证试验发现的同平台已上市产品质量异常；内部员工主动反馈的临床使用、流通环节质量隐患。

（2）外部来源：医疗机构临床使用端反馈的产品质量异常、不良事件；终端用户直接投诉的质量问题；国家、省、市、区四级药品监督管理部门监督抽检、飞行检查通报的不合格；医疗器械不良事件监测机构发布的预警信息、不良事件通报；经销商、分销商在流通仓储环节反馈的质量异常；上游原材料供应商主动通报的涉及已交付原材料的质量缺陷，以及该原材料波及的成品质量问题。

1.2接报与登记要求

任何岗位人员接收到质量问题信息后，必须在1小时内通过企业内部OA质量管理模块填写《医疗耗材质量问题信息登记表》，同步报送QA；登记表必须完整填写以下核心信息：产品通用名称、商品名、规格型号、医疗器械注册证号/备案号、生产批号、生产日期、有效期至、该批次总生产数量、已出厂数量、未出厂库