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医疗公司不良事件整改报告

2024年1月15日-2024年4月20日，我公司质量与不良事件监测部门累计收到全国82家合作医疗机构上报的批号为规格型号为P-07、P-09的聚醚醚酮（PEEK）腰椎融合器不良事件共12例。本次涉事产品为三类植入性医疗器械，12例不良事件涉及患者中男性7例、女性5例，年龄42-71岁，平均年龄56.3岁，原发疾病均为腰椎间盘突出症合并腰椎管狭窄，手术方式均为后路腰椎椎间融合术（PLIF）。不良事件具体情况为：术后7天内发生术中融合器碎裂2例、术后融合器移位1例；术后1-3个月发生融合器贴合不良2例、持续性神经根痛2例、融合器沉降1例；术后3-6个月发生融合器沉降3例、持续性神经根痛1例。12例不良事件中，3例患者因症状持续加重接受翻修手术，无患者死亡，所有不良事件均已录入国家医疗器械不良事件监测系统。现将本次不良事件调查、原因分析及整改情况报告如下：

一、不良事件调查开展情况

接到第3例不良事件上报后，我公司于2024年4月22日正式成立专项整改调查组，由公司质量负责人担任组长，成员涵盖研发部、生产部、供应链部、QA部、QC部、临床事务部、合规法务部共7个部门11名核心人员，明确调查范围覆盖该批次产品从原材料采购、入厂检验、生产加工、成品检验、出库运输、经销商仓储到临床使用的全流程，要求1个月内完成全链条排查，形成调查报告和整改方案。