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医疗器械从业人员通用考试题及详细答案解析

考试说明：本试卷适用于医疗器械经营、质量管理、从业人员岗前及在岗考核，满分100分，考试时间90分钟。题型包含单选题、多选题、判断题、简答题，内容贴合《医疗器械监督管理条例》及行业实操规范。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为几类（）

A、二类B、三类C、四类D、五类

2、第一类医疗器械的风险等级为（）

A、低风险B、中风险C、高风险D、极高风险

3、下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A、医用棉签B、一次性使用输液器C、医用口罩D、体温计

4、医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械全程可追溯。

A、进货查验记录制度B、追溯管理制度C、销售记录制度D、台账登记制度

5、第二类医疗器械经营实行（）管理

A、备案B、许可C、登记D、审批

6、第三类医疗器械经营实行（）管理

A、备案B、许可C、登记D、报备

7、医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存，无有效期的不得少于（）

A、2年B、3年C、5年D、10年

8、医疗器械库房温湿度记录的核查频次要求是（）

A、每日至少一次B、每周一次C、每月一次D、每季度一次

9、从事第三类医疗器械经营的企