GCP试题+答案要点.docVIP

GCP试题+答案要点

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.签署试验方案B.签署知情同意书C.制定试验标准操作规程D.选择受试者

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人

4.临床试验用药品的使用由谁负责（）

A.研究者B.申办者C.受试者D.护士

5.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的可溯源性D.保证数据的保密性

6.受试者权益、安全和健康的保护应当是（）

A.次要考虑因素B.等同考虑因素C.首要考虑因素D.最后考虑因素

7.申办者应当向研究者提供的文件不包括（）

A.试验方案B.研究者手册C.药品生产许可证D.伦理委员会批件

8.临床试验总结报告的内容不包括（）

A.试验背景B.试验目的C.试验结果D.试验经费

9.药物临床试验机构资格认定的有效期是（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.多中心