生物工艺技术转移规范（生物制品 重组蛋白 单抗 细胞与基因治疗适用）.docxVIP

生物工艺技术转移规范（生物制品/重组蛋白/单抗/细胞与基因治疗适用）

核心依据：ICHQ10（药品质量体系）、ICHQ5E（生物制品变更可比性）、PDATR65（技术转移报告）、中国GMP、药品技术转让注册管理规定。生物工艺技术转移本质是知识转移+工艺转移+分析方法转移，目标：转移前后产品关键质量属性CQA一致，安全有效性不变，全过程可追溯、风险可控。

一、定义与适用范围

生物工艺技术转移：将生物制品（细胞株、发酵/细胞培养、纯化、制剂、中控检测、清洁工艺）从研发→生产、A厂区→B厂区、原生产商→受托CDMO之间，完成工艺知识、操作、控制策略、检测方法的转移、确认与验证活动。

适用：重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗原液与制剂工艺转移；不只是移交SOP，核心是转移工艺理解（ProcessUnderstanding）。

转移基本原则

质量源于设计QbD：基于CQA、CPP（关键工艺参数）、控制策略开展转移；

风险驱动：用FMEA等识别转移风险，高风险项优先控制；

可比性优先（ICHQ5E）：转移后产品质量与原场地可比；

知识完整转移：不仅成功批数据，还要失败批次、边界条件、异常历史；

双方共担责任：转让方（发送方）提供完整工艺知识；受让方（接收方）具备GMP设施、人员、设备能力；QA全程独立审核；

全过程记录可追溯，所