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质量风险评估流程SOP——含评估表和风险控制措施

【标签：质量管理|风险评估|FMEA】

【日期：2026年9月23日】

一、适用场景与核心原则

本SOP适用于各类组织在产品设计、过程设计、生产制造、供应商管理、变更管理等环节中质量风险的识别、分析、评价和控制措施制定的管理，覆盖设计FMEA（DFMEA）、过程FMEA（PFMEA）和体系FMEA（SFMEA）三类风险评估活动。凡涉及新产品导入、工艺变更、供应商变更、质量异常整改等可能影响产品质量的活动，均须按本流程开展质量风险评估。

不适用本SOP的场景：安全生产风险评估按安全生产管理制度执行；环境风险评估按环境风险评估流程执行；信息安全风险评估按信息安全管理制度执行。上述评估中涉及质量风险的内容，可参照本SOP的评估方法执行。

七条核心原则：

预防为主，评估先行。质量风险评估的目的是在产品或过程实施前识别潜在失效模式，评估其影响和发生可能性，制定预防措施，将质量风险消除或降低到可接受水平。评估不是“事后补救”，而是“事前预防”。

FMEA为工具，系统化识别。采用FMEA（失效模式及影响分析）作为核心评估工具，系统化识别每个环节的潜在失效模式、失效影响和失效原因，避免遗漏和主观判断。

评分有标准，不凭感觉。严重度（S）、发生度（O）、探测度（D）均按1—10分标准评分，评分标准事先明确。同一组织内须使用统一的评分准则