2022年临床器械试验上岗资格考试内部真题及全解答案.docVIP

2022年临床器械试验上岗资格考试内部真题及全解答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验需严格遵循的核心质量管理规范是？

A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP

2.第三类医疗器械临床试验前，需向哪个部门备案？

A.省级药监局B.国家药监局C.市级卫健委D.省级卫健委

3.无民事行为能力受试者的知情同意书应由谁签署？

A.受试者本人B.法定监护人C.研究者D.申办者

4.严重不良事件（SAE）的报告时限是多少小时内？

A.6B.12C.24D.48

5.临床试验样本量确定的首要依据是？

A.统计学要求+临床意义B.申办者要求C.受试者数量D.试验周期

6.伦理委员会审查不重点关注的是？

A.受试者权益B.试验科学性C.器械成本D.风险获益

7.试验用器械管理原则是？

A.专人专柜、账物相符B.按需发放、无需记录C.混放其他器械D.受试者自行保管

8.数据核查的主要目的是？

A.确保数据真实准确B.提高录入速度C.简化流程D.降低成本

9.第二类医疗器械临床试验备案部门是？

A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局

10.非严重不良事件处理不包括？

A.评估性质B.记录详情C.适当处