某制药厂药物警戒规范.docx

某制药厂药物警戒规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理体系要求制定，旨在规范药物警戒活动，有效识别、评估和控制药品风险，保障公众用药安全，提升企业合规经营水平。针对当前药物警戒工作流程不明确、信息传递不及时、报告质量不高等问题，核心目标是建立系统化、标准化的警戒体系，降低产品安全风险，满足监管要求，促进企业持续改进。

1、明确药物警戒职责分工，确保信息及时准确上报；

2、建立风险预警机制，提前识别潜在安全风险；

3、规范不良反应收集、评估、处置流程，提高工作效率；

4、加强培训与监督，提升全员警戒意识。