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2026年医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）规定，第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：2024年修订的《医疗器械监督管理条例》明确第二类、第三类医疗器械注册证有效期统一为5年，延续注册需在有效期届满6个月前提出申请。

2.下列医疗器械产品中，不属于第三类医疗器械管理范畴的是（）

A.植入式心脏起搏器

B.有创式医用内窥镜系统

C.一次性使用无菌输液器

D.无创式电子血压计

答案：D

解析：无创电子血压计属于第二类医疗器械，需在设区的市级药品监管部门备案；其余三类选项均为植入或有创接触人体循环系统的高风险产品，按第三类医疗器械管理。

3.医疗器械经营企业购进第三类医疗器械，需要查验供货方资质文件及产品合格证明文件，相关进货查验记录的保存期限要求是（）

A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存时间不得少于3年

B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于5年

C.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的保存时间不得少于10年

D.永久保存

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》（2024修订版）要求，第二类、第三类医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录需保存至产品有效期后2年，无有效期