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医疗技术临床应用管理规范

一、适用范围与基本原则

本规范适用于各级各类开展医疗技术临床应用的医疗机构，包括综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院、基层医疗卫生机构、独立设置的医学检验中心、医学影像中心、病理诊断中心等营利性与非营利性医疗机构。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性的确证医疗技术应用于临床，用于诊断、治疗、预防疾病、调节生理功能、改善健康状态的医疗行为；临床研究阶段的医疗技术参照本规范特殊要求管理。

基本原则：1.生命至上，安全第一。始终将患者生命安全和身体健康放在首位，所有医疗技术临床应用必须以保障患者权益为核心，不得因追求经济效益、学术影响力开展不符合患者利益的医疗技术。2.依法合规，分级分类管理。严格遵循国家医疗卫生法律法规，按照医疗技术的风险程度、技术难度、安全性有效性实施分级分类准入与管理，动态调整目录与准入要求。3.能力匹配，权责统一。医疗机构开展医疗技术必须与自身功能定位、人员资质、设备条件、技术能力相匹配，医疗机构主要负责人为医疗技术临床应用管理第一责任人，科室负责人为直接责任人。4.创新规范，伦理优先。鼓励符合伦理的医疗技术创新转化，严格落实伦理审查要求，保障医疗创新的规范性与安全性。

二、医疗技术分类分级管理

根据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我国医疗技术发展现状，将医疗技术分为三类，实施分级管理：

1.分类标准

（1）第一类医