新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.我国2023年修订发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》正式施行的日期为

A.2023年10月1日

B.2024年1月1日

C.2024年3月1日

D.2024年6月1日

2.从事第三类医疗器械经营的企业，法定要求的质量管理负责人最低资质条件为

A.医疗器械相关专业大专以上学历，具备2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上相关专业技术职称，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医学类专业中级以上职称，具备5年以上相关岗位工作经历

D.药学类专业大专以上学历，具备3年以上医药经营质量管理工作经历

3.新版规范明确，除医疗器械产品技术要求、说明书明确标注特殊贮存湿度要求外，所有医疗器械贮存环境的相对湿度应当控制在

A.35%~65%

B.45%~75%

C.50%~80%

D.40%~70%

4.医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录、贮存养护记录等全环节质量记录的留存期限，以下说法完全符合新规要求的是

A.所有记录统一留存不少于3年

B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的医疗器械记录保存不少于5年

C.第二类医疗器械记录留存不少于3年，第三类医疗器械记录永久留存

D.进口医疗器械