医疗器械维保校验管理制度.docxVIP

医疗器械维保校验管理制度

本制度适用于各级各类医疗机构、医疗器械经营企业、第三方医疗器械运维服务机构配置使用的全部在用医疗器械的日常维护保养、定期校验检测管理工作，旨在规范医疗器械全生命周期使用环节质量管控，保障医疗器械性能符合法定标准和临床诊疗使用要求，防范因器械性能失准、机械故障引发的医疗安全不良事件，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《强制检定的工作计量器具目录》《医用X射线诊断设备质量控制规范》等法律法规及行业标准要求，所有涉及医疗器械采购、使用、运维管理的部门和人员必须严格遵守本制度。

一、管理职责分工

1.1单位主要负责人职责

单位法定代表人或实际负责人是医疗器械维保校验管理第一责任人，主要职责包括：审批年度医疗器械维保校验专项预算，足额保障维保、校验、易损件更换的经费需求；配备符合资质要求的专职医疗器械运维管理人员，明确管理职责；每季度组织一次医疗器械维保校验管理工作专项督查，协调解决管理工作中的重大问题；对发生的医疗器械安全不良事件牵头组织调查处置，落实监管部门整改要求。

1.2医疗器械归口管理部门（设备科/医械管理科）职责

设备科是医疗器械维保校验工作的归口管理部门，主要职责包括：制定年度医疗器械维保校验计划，组织落实日常保养、定期维保、定期校验各项工作；审核准入外部维保校验服务商的资质，建立服务商评价机制，淘汰不合格服务商；建立健全