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质量文件控制流程SOP——含文件清单和修订记录

【标签：质量管理|文件控制|版本管理】

【日期：2026年9月23日】

一、适用场景与核心原则

本SOP适用于各类组织质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用、修订、作废、回收和归档管理，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、质量记录表单、外来文件等类别。凡纳入质量管理体系受控范围的文件，均须按本流程管理。

不适用本SOP的场景：行政公文按公文管理制度执行；技术图纸按技术文件管理制度执行；合同文件按合同管理制度执行。上述文件中涉及质量要求的条款，可参照本SOP的受控标识和修订记录方法执行。

七条核心原则：

受控管理，不失控使用。质量文件须加盖“受控”标识，纳入文件清单管理。未受控的文件不得在生产、检验、采购等质量活动中使用。受控文件的分发、回收、修订、作废须有记录。

版本清晰，不混用旧版。每份文件须有明确的版本号和生效日期。新版本发布后，旧版本须及时回收。现场使用的文件必须是现行有效版本。混用旧版是质量事故的常见根源。

修订留痕，可追溯。每次修订须记录修订内容、修订日期、修订人、审批人。修订页须标注修订标记，便于识别变更点。修订记录随文件一并归档。

分发回收，闭环管理。文件发放到哪些部门、发放份数、签收人、回收日期、销毁记录须逐项登记。未回收的旧版文件是质量隐患。