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2026年人体临床试验管理规范考试试卷试题及答案

1.开展研究者发起的临床研究（IIT），以下关于伦理审查的描述正确的是

A.仅需组长单位伦理审查，参与中心无需再次审查

B.多中心IIT研究必须采用中心伦理审查模式，不能采用区域伦理审查

C.凡涉及人的生物医学研究，必须通过伦理委员会审查批准后方可实施

D.只有新药临床试验需要伦理审查，医疗器械临床评价无需伦理审查

答案：C。解析：根据我国GCP及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，所有涉及人的生物医学研究均需伦理审查批准后方可实施；多中心IIT研究可以采用中心伦理、区域伦理审查模式，参与中心可采用承认中心伦理审查结论的方式，但仍需要完成本机构的伦理确认程序，并非完全无需审查，因此A、B、D错误，C正确。

2.临床试验中，受试者签署知情同意书的流程要求，以下正确的是

A.为提高入组效率，可以先让受试者完成筛查检查，结果符合入排后再补签知情同意书

B.知情同意过程必须由主要研究者全程完成，不能授权研究护士协助

C.受试者为无民事行为能力人时，应当获得监护人的书面知情同意，同时受试者本人如果能表达同意意愿，还应当获得其本人的同意

D.紧急情况下，无法获得受试者本人及其合法授权代理人的知情同意，只要主要研究者签字确认，就可以直接入组试验

答案：C。解析：GCP规定，所有临床试验相关操作必须在受试者签署知情同意书之后开展，