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某制药厂设备操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业内部提质增效战略，针对设备操作中存在的流程不清、安全隐患、维护不及时等问题，旨在规范设备操作行为，防控生产安全与质量风险，提升设备利用效率，降低维修成本。

1、明确各岗位操作规范与安全责任；

2、统一设备检查与维护标准，延长设备使用寿命；

3、减少因误操作导致的产品报废与生产延误。

(二)适用范围：覆盖生产部、设备部、质量部及所有设备操作工、维修工、班组长，涉及制药车间所有生产设备、公用工程设备、检验仪器。外包维修人员执行本制度需经企业书面授权，供应商物料搬运按仓储制度执行。

1、生产设备类：反应釜、离心机、灭菌柜、